Integridade de dados e sistemas digitais
Ciclo de vida de dados controlado, governança de sistema computadorizado e disciplina de trilha de auditoria-para testes regulatórios-de biossegurança e CMC.
A integridade dos dados faz parte do sistema de qualidade, não um complemento de TI-
ALCOA+
HyQure aplica os princípios de integridade de dados ALCOA+ para suportar registros atribuíveis, legíveis, contemporâneos, originais, precisos, completos, consistentes, duradouros e disponíveis.
LIMS/EMS/ES
HyQure utiliza sistemas eletrônicos validados e controles de assinatura eletrônica para apoiar processos de negócios laboratoriais completos, rastreáveis e eficientes.
- Sistema eletrônico avançado e validado
- Gerenciamento de assinatura eletrônica em conformidade com os requisitos da Parte 11 e do Anexo 11
- Processos de negócios eficientes e dados completos
- Registro de parâmetros ambientais-em tempo real
- Trilha de auditoria.
Validação de sistema informatizado
HyQure gerencia a validação de sistema computadorizado com documentação de ciclo de vida e verificação{0}}baseada em risco alinhada ao uso pretendido e às expectativas de dados GxP.
- Avaliação de categorização do sistema/classificação do sistema GAMP
- Especificação de requisitos do usuário (URS)
- Especificação Funcional (FS) e Especificação de Design (DS)
- Avaliação de Risco do Sistema (RA)
- QI/QO/QP
- Relatório de Resumo de Validação (VSR)
- Procedimentos Operacionais Padrão (POPs).
Qualidade de dados
O HyQure aplica controles de qualidade de dados desde a análise laboratorial até a revisão do controle de qualidade para que os registros permaneçam rastreáveis, controlados e prontos para revisão-.
- Gerenciamento de contas e acessos
- Revisão-de segunda pessoa em laboratório
- Trilha de auditoria
- Revisão de controle de qualidade
- Distribuição controlada e recebimento de registros.
Segurança de dados
O HyQure protege dados e registros eletrônicos com controles de teste de-prevenção, backup, recuperação e restauração-de exclusão.
- Controles de prevenção de exclusão (baseados em software-)
- Estratégia de backup periódico
- Log de execução de backup
- Plano de recuperação de desastres
- Teste de restauração de backup.
Ciclo de vida dos dados
Capturar; análise; aprovação; armazenar; recuperação; arquivo; backup.
Valor do cliente
Menos questões evitáveis sobre-integridade de dados, trilhas de auditoria mais claras, melhor rastreabilidade e maior confiança regulatória-enfrentada.
Ângulo competitivo de atendimento ao cliente
Para clientes internacionais, o valor não está apenas nas ferramentas digitais. O valor são dados de testes rastreáveis, relatórios controlados, disciplina de-trilha de auditoria, sistemas computadorizados validados e confiança na qualificação-de fornecedor mais rápida.
Serviços HyQure relacionados
Serviços moleculares e genômicos
Painéis qPCR de contaminantes virais
Detecção rápida de micoplasma (NAT)
Quantificação de DNA/RNA residual
Análise e controle de qualidade CGT
Análise e controle de qualidade de mRNA/LNP
Controle de qualidade de vetores AAV e lentivirais
Identidade e estabilidade da linha celular
Desenvolvimento Analítico e Validação
Planeje um pacote de testes-orientados à qualidade
Compartilhe tipo de produto, fase de desenvolvimento, mercado-alvo, tipo de amostra, status do método e formato de relatório esperado. HyQure pode ajudar a alinhar o escopo, a documentação e o cronograma antes do início do projeto.
Links oficiais de referência regulatória
- FDA 21 CFR Parte 11
- Anexo 11 das BPF da UE
- Orientação de integridade de dados GxP da MHRA