Garantia de segurança na pesquisa e produção de vetores virais
A detecção de vetores virais é uma solução de detecção central projetada especificamente para áreas biomédicas, como terapia genética e terapia celular. Contando com as vantagens de alta sensibilidade e alta precisão da tecnologia de sequenciamento de próxima{1}}geração (NGS), ela fornece avaliação de segurança abrangente e suporte de caracterização genética para pesquisa, desenvolvimento, produção e controle de qualidade de vetores como AAV, lentivírus e vírus oncolíticos, ajudando empresas e instituições de pesquisa a superar gargalos técnicos e acelerar o processo de industrialização de produtos.
Cobertura dos principais tipos de vetores virais
Nós nos concentramos em três vetores virais principais e fornecemos serviços de testes direcionados:
Direcionamento de vetores AAV recombinantes (como os sorotipos AAV1-13), adequados para aplicações como entrega in vivo e transdução celular in vitro em terapia genética;
Cobrindo lentivírus{0}}derivados do HIV e vetores lentivirais integrados/não{1}}integrados para atender às necessidades de testes de terapia celular (como CAR-T), edição genética e outros campos;
Inclui adenovírus, herpesvírus, poxvírus e outros vetores oncolíticos, que apoiam testes de segurança e eficácia no desenvolvimento de medicamentos anti-tumorais.
A tecnologia de sequenciamento-de próxima geração (NGS) permite detecção precisa
Utilizando uma plataforma de tecnologia NGS{0}}líder do setor, combinada com soluções personalizadas de construção de bibliotecas e fluxos de trabalho de análise de bioinformática, alcançamos detecção abrangente de vetores virais:
Alta cobertura: Captura abrangente do genoma do vetor e informações da sequência de poluentes exógenos
Detecção precisa de múltiplos indicadores: Completa simultaneamente vários indicadores, como triagem de vírus exógeno e análise de variação de sequência;
Processo eficiente: desde a recepção da amostra, extração de ácido nucleico, construção de biblioteca até análise de dados, todo o processo é padronizado, encurtando o ciclo de testes.
Cobertura bidimensional -de avaliação de segurança e caracterização genética
Uma triagem extensiva de contaminantes exógenos é realizada para lotes de vetores e plasmídeos principais para garantir a segurança das aplicações clínicas do produto.
• Detecção de fator exógeno conhecido: abrange contaminantes comuns como micoplasma, bactérias, fungos e retrovírus endógenos (ERV);
• Rastreio de sequências exógenas desconhecidas: utilização de tecnologia de sequenciação metagenómica para descobrir potenciais vírus ou contaminantes desconhecidos;
• Triagem-de contaminação cruzada: detecte contaminação-cruzada entre diferentes lotes de transportadores e entre plasmídeos e transportadores para garantir a pureza do produto.
A caracterização genética abrangente de vetores virais e plasmídeos-chave garante a consistência e estabilidade do produto.
• Verificação da integridade do genoma do vetor: detecção da sequência-completa do vetor, da precisão da inserção do gene alvo e das informações sobre mutação;
• Triagem e identificação de plasmídeos: Para os principais plasmídeos de produção (como plasmídeos de embalagem e plasmídeos de transferência), são realizadas verificação de correção de sequência e triagem de contaminação;
• Avaliação da estabilidade genética: Monitore a variação genética de vetores em diferentes lotes de produção para garantir consistência entre lotes de produtos.
Integrando todo o processo, desde P&D até a produção
A otimização do projeto vetorial, a triagem e verificação de plasmídeos e a avaliação inicial de segurança estabelecem a base para experimentos subsequentes;
Controle de qualidade de lotes, suporte à otimização de processos e monitoramento de fontes externas de poluição para garantir a conformidade do processo produtivo;
Testes de segurança e relatórios de caracterização genética que atendam aos padrões GMP e aos requisitos regulatórios de relatórios;
Testes em lote, inspeção de lançamento de qualidade e estabilidade-de longo prazo
Vantagens do serviço – profissional, eficiente e personalizado
Ampla experiência
Focado na área de testes biomédicos há muitos anos, acumulando um grande número de casos de testes de vetores virais, adaptáveis a diferentes cenários de aplicação;
Liderança tecnológica
Iterar continuamente a tecnologia de detecção NGS e algoritmos de análise para garantir a precisão e confiabilidade dos resultados de detecção;
Suporte de conformidade
O processo de teste está em conformidade com os padrões GLP/GMP e os relatórios atendem aos requisitos de aplicação de agências reguladoras como NMPA, FDA e EMA;
Serviços personalizados
As soluções de teste podem ser ajustadas de acordo com as necessidades do cliente, e análise personalizada de dados e suporte de interpretação podem ser fornecidos.