SOLUÇÃO DE BIOSSEGURANÇA
Sobre nós
A HyQure Biotech depende de padrões de conformidade internacionais, aproveita excelente qualidade e força técnica e criou uma-plataforma completa de serviços de biossegurança com foco em medicamentos de moléculas grandes e medicamentos CGT. Foi aprovado nas certificações de auditoria EU QP, CNAS e ISO9001, atendendo aos rigorosos requisitos de agências reguladoras globais, como NMPA, FDA e EMA, fornecendo garantia confiável para empresas farmacêuticas inovadoras. A HyQure Biotech atendeu 400+ empresas biofarmacêuticas, com vasta experiência em projetos e aplicações, e ajudou 150+ casos aprovados, incluindo 65+ casos aprovados globais e 60+ BLA e projetos de comercialização, para obter aprovações de ensaios clínicos e de mercado.
Nossos serviços incluem validação de eliminação de vírus, identificação de banco de células, liberação de lote comercial, testes de replicação-de vírus competentes (RCL, rcAAV, RCR etc.), serviços de teste para kits HCD e HCP.
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150+Casos aprovados pelo IND ou BLA
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65+Casos aprovados globais
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400+Clientes biofarmacêuticos
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500+Pipelines Colaborados
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8000+㎡Laboratório BSL2/BSL-2+
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10+Casos licenciados de sucesso
Tecnologias
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Sistemas avançados de segurança viral
Estudos de eliminação viral,Teste de retrovírus,Vírus Adventício In Vitro (IVA),Agentes Adventícios In Vivo,Teste RCL/RCR/rcAAV
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Análise CGT da próxima-geração
Caracterização de Linha Celular,Identidade e estabilidade da linha celular,Controle de qualidade de vetores AAV e lentivirais,Serviços analíticos CGT
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NGS e detecção molecular de precisão
Painéis qPCR de contaminantes virais,Micoplasma Rápido (PCR/NAT),Quantificação de DNA/RNA residual,Serviços GMP NGS
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Desenvolvimento analítico-de ponta
Desenvolvimento de ensaio personalizado,Validação de Método (ICH Q2),Transferência de método e ciclo de vida,Análise Físico-Química
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Novas Modalidades Terapêuticas
Análise e controle de qualidade de mRNA/LNP,Modalidades emergentes (mRNA, exossomos, etc.)
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Soluções integradas de qualidade GMP
Liberação e Estabilidade do Lote (GMP),Micoplasma e esterilidade (GMP),Teste de controle de qualidade de matérias-primas,Segurança e potência da vacina
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Testes CAR-T e NK CMC
Os programas ex vivo CAR-T e CAR{1}}NK exigem triagem rigorosa de materiais de doadores e caracterização de-banco de células.
Teste de segurança do CAR in vivo
As terapias CAR in{0}}vivo usam vetores-adeno-associados ou outros vetores virais para entregar carga genética diretamente aos pacientes.
Teste de banco de células iPSC (GMP)
Os produtos-derivados de iPSC oferecem soluções regenerativas-prontas para uso-, mas vêm com requisitos rigorosos para caracterização de substrato celular e estabilidade genética.
Teste de caracterização ADC
Os conjugados anticorpo-droga (ADCs) e outras terapias conjugadas combinam produtos biológicos com potentes cargas úteis de pequenas{{0}moléculas, acrescentando complexidade aos testes de biossegurança.
Teste de desenvolvimento de vacinas
Os desenvolvedores de vacinas devem demonstrar a ausência de agentes adventícios, quantificar a potência e garantir a esterilidade de cada lote.
Teste de segurança de vírus oncolíticos
Os vírus ncolíticos e outras terapias virais exigem prova de estabilidade genética e ausência de contaminantes{0}competentes para replicação.
Desenvolvimento Analítico de RNA e LNP
As terapias de RNA e nanopartículas lipídicas (LNP) trazem novas considerações de segurança: as matérias-primas devem estar livres de contaminantes virais e microbianos, e os materiais residuais do processo devem ser quantificados.
