Plataformas tecnológicas emergentes
Desenvolvimento de métodos e suporte de biossegurança para terapêuticas de próxima{0}geração
Com o rápido avanço do mRNA, dos exossomos e de outras novas tecnologias terapêuticas e de entrega, os métodos tradicionais de teste e os sistemas de controle de qualidade enfrentam desafios sem precedentes.
Com um layout-tecnológico voltado para o futuro e profundo conhecimento em metodologia, a HyQure BioTech estabeleceu testes abrangentes e recursos de desenvolvimento de métodos para plataformas tecnológicas emergentes, fornecendo suporte sólido para terapêuticas inovadoras, desde a prova de conceito até ensaios clínicos e comercialização futura.
Por que as tecnologias emergentes exigem uma estratégia de testes "orientada para o desenvolvimento de métodos"?
Ao contrário dos produtos biofarmacêuticos maduros, as plataformas tecnológicas emergentes normalmente enfrentam os seguintes desafios comuns:
Falta de métodos de teste maduros e universalmente recomendados pelos regulamentos
As formas dos produtos são complexas e a definição dos atributos de qualidade ainda está em evolução.
Os métodos padrão existentes são difíceis de adaptar diretamente.
Agências reguladoras como a FDA e a EMA estão a dar maior ênfase à solidez metodológica e à fundamentação científica.
Neste contexto, “se alguém possui ou não capacidades de detecção” não é mais o fator chave; antes, “se alguém tem ou não a capacidade de desenvolver métodos apropriados” é o factor decisivo.
Filosofia HyQure BioTech de desenvolvimento de métodos
A HyQure BioTech considera o **desenvolvimento de métodos** um recurso essencial que dá suporte a tecnologias emergentes, em vez de apenas uma etapa de pré-detecção:
Desenvolvimento de método como base
Essa filosofia permite que a HyQure BioTech forneça aos clientes soluções de teste e análise verdadeiramente práticas e aplicáveis em áreas onde a tecnologia ainda não está totalmente madura.
Com as características do produto, em vez de simplesmente aplicar métodos existentes.
Esta filosofia permite à HyQure BioTech fornecer aos clientes soluções de testes e análises verdadeiramente práticas e aplicáveis em áreas onde a tecnologia ainda não está totalmente madura.
Plataformas tecnológicas emergentes cobertas.
Modalidades emergentes apoiadas
Vacinas/produtos terapêuticos de mRNA e mRNA
01
Exossomos e produtos de vesículas extracelulares
02
Novos produtos relacionados ao sistema de entrega
03
Outras novas plataformas biotecnológicas para as quais não existem paradigmas de detecção maduros
04
Competência Central 1
Desenvolvimento de métodos e análises personalizadas
- Construção de uma Abordagem de Análise de Atributos de Qualidade para Novos Produtos.
- Desenvolvimento exploratório e otimização de métodos de detecção.
- Avaliação de Viabilidade Metodológica e Robustez.
- Adaptação e conversão de métodos para aplicações-de registro.
- Desenvolvimento de métodos-específicos do produto.
- Contamos com uma experiente equipe interdisciplinar de desenvolvimento de métodos (biologia molecular, virologia, biossegurança, ciências analíticas).
- Uma compreensão mais profunda do foco da FDA na "racionalidade científica" das novas metodologias tecnológicas.
- Vários projetos tiveram sua aceitabilidade metodológica verificada através de comunicação e revisão técnica da FDA.
Competência Central 2
Biossegurança e controle de qualidade para tecnologias emergentes
Com base no desenvolvimento de sua metodologia, a HyQure BioTech fornece suporte progressivamente abrangente em biossegurança e controle de qualidade para plataformas tecnológicas emergentes.
Descrição dos produtos
Identificação e avaliação de riscos de biossegurança
01
Projeto de estratégias de detecção de segurança para microrganismos e vírus
02
A análise de impurezas e resíduos{0}}relacionados ao processo suporta
03
Relatório de integração de dados e avaliação de riscos
04
Preparação de documentos técnicos para suporte à comunicação regulatória
05
Competência Central 3
Estratégia de método-alinhada às regulamentações
● A necessidade de aplicações IND/BLA deve ser considerada durante a fase de desenvolvimento da metodologia.
● Suporta relatórios duplos dos EUA{0}}China e comunicação técnica da FDA.
● Distinguir claramente entre métodos exploratórios e métodos de nível-de registro.
● Isso fornece um caminho claro para validação de métodos e testes de liberação subsequentes.
● A vasta experiência em projetos da FDA fornece “condições de limite” claras para o design de métodos.
● Explicar a validade científica dos métodos usando linguagem regulatória, em vez de apenas resultados experimentais.
Pontos fortes da HyQure BioTech em plataformas tecnológicas emergentes
Por que HYQURE Biotecnologia
Capacidades técnicas-orientadas para o desenvolvimento de métodos
● Não depender de uma única rota tecnológica madura
● Capaz de lidar com cenários complexos onde "não há métodos prontos-disponíveis".
● Apoiar a continuidade entre a exploração-em estágio inicial e a aplicação-em estágio posterior de terapias inovadoras
01
Ampla experiência regulatória e FDA
● 1 2 0+ experiência bem-sucedida em projetos IND/BLA
● 50+ casos de aplicação no exterior, abrangendo vários novos caminhos tecnológicos
● Familiarizado com a lógica de revisão "cautelosa, mas aberta" da FDA para tecnologias emergentes.
02
Recursos de integração-entre plataformas
● Pode criar sinergias com plataformas como anticorpos, CGT, vacinas e vectores virais.
● Suporta produtos combinados e{0}}de tecnologia cruzada
03
Recursos de gerenciamento e entrega de projetos
● Equipe de gerenciamento de projetos PMP
● Execução de projetos altamente personalizada e mecanismo de resposta rápida
04
Estágio de Desenvolvimento Aplicável
Prova de Conceito (PoC)
Pesquisa pré-clínica
Preparação da aplicação IND
Otimização do Método da Fase Clínica
Estabelecendo a base metodológica para comercialização futura