Testes de Biossegurança e CMC da CGT|HyQure

Biossegurança em terapia celular e genética e testes de CMC

Biossegurança, vetor, banco-de células, microbiano, RCV e caminhos de suporte-de liberação para programas de terapia celular e genética.

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Modalidade>Terapia Celular e Gênica (CGT)

Soluções de terapia celular e genética (CGT)

Os programas de terapia celular e genética exigem controle direcionado do risco do vetor-viral, da qualidade do-substrato celular, da segurança microbiana, dos resíduos do processo e da documentação-de liberação. Suporte HyQureex-vivo eemFluxos de trabalho -vivo CGT com caracterização de banco de células, caminhos RCV, eliminação viral ou validação de inativação quando relevante, testes de biossegurança-relacionados a AAV, testes microbianos e suporte para liberação-de lote.

Por que HyQure - vantagens

CGT-suporte relevante para bancos-de vetores e células

Os caminhos suportados incluem caracterização de linha celular e banco de células, testes de RCL/RCR/RCA/rcAAV, testes de vírus in{0}}in vitro e in{1}}vivo e elementos de biossegurança-relacionados a AAV, quando relevante para o produto.
Impureza residual e suporte de controle de qualidade

DNA residual de-célula hospedeira, suporte relacionado a HCP ou HCD-, testes de resíduos de processo-e kits de controle de qualidade podem ser incorporados quando aplicável ao estágio do programa e à estratégia de fabricação.
Suporte de liberação microbiana e controlada

Testes microbianos, caminhos de micoplasma, suporte a endotoxinas e fluxos de trabalho de liberação de-lote de estágio posterior-ajudam a proteger os cronogramas sem depender de afirmações de velocidade irrealistas.
Relatórios-com reconhecimento regulatório

Os relatórios são melhor descritos como sendo -apropriados à fase, prontos para auditoria-e estruturados para documentação de qualidade do patrocinador e revisão-regulatória.

Cobertura dos tipos de tratamento

CAR-T/CAR-NK/TCR-T/TIL

produtos de linfócitos projetados ex{0}}ex vivo que exigem controle de biossegurança-relacionado a vetores, testes de segurança microbiana e suporte para liberação.
iPSC/MSC e produtos celulares relacionados

Programas-de substrato celular que exigem estratégias de identidade,{1}}estabilidade genética, agente-adventício e testes microbianos.
Programas de AAV e{0}}terapia genética

Programas de distribuição-de vetores e genes que podem exigir vias de RCV, elementos de caracterização de AAV e documentação de segurança viral.
Suporte-baseado em fases

Testes pré-clínicos,-de habilitação de IND, clínicos,-associados ao BLA e relacionados à comercialização-podem ser descritos usando palavras-apropriadas à fase.

Principais capacidades de serviço

Caracterização do banco de células

Estratégias de teste de MCB, WCB, EOPC e bancos de células{0}}relacionados, abrangendo identidade, esterilidade, micoplasma, estabilidade genética, agentes adventícios e métodos relacionados-com retrovírus, quando relevante.
Replicação-caminhos de vírus competentes

Caminhos RCL, RCR, RCA e rcAAV com adequação de método, suporte de validação e relatórios controlados para matrizes relevantes.
Validação de depuração / inativação viral

Avaliação de-risco de processo, desenho de estudo de vários-indicadores e avaliação de etapa-específica para eliminação ou inativação viral quando o processo exigir.
Biossegurança do produto, suporte microbiano e liberação

Testes microbianos, testes de vírus in vitro ou in vivo, suporte a-resíduos de processo, elementos de biossegurança-relacionados a AAV e fluxos de trabalho de{2}liberação de lote para programas-de estágio posterior.

Relevância Regulatória

Para programas CGT, esse escopo de teste suporta documentação-regulatória para qualificação de-substrato celular, segurança de vetores, replicação-controle competente de risco de vírus, controle microbiano, estabilidade genética e suporte de liberação. Para um contexto de qualidade mais amplo, consulte Qualidade e Conformidade, Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), Alinhamento e Diretrizes Regulatórias, Certificações e Credenciamentos e Integridade de Dados e Sistemas Digitais.