Serviços analíticos CGT

Incluindo células T CAR- autólogas/alogênicas direcionadas a CD19, BCMA etc., abrangendo indicadores-chave de controle de qualidade, como eficiência de edição genética, impurezas residuais e estabilidade celular durante a preparação celular;

Produtos CAR{0}}NK adaptados para modificação de células natural killer (NK), com testes conduzidos em dimensões essenciais, como atividade celular, precisão genética e efeitos-fora do alvo;

Abrangendo a verificação da eficiência da reprogramação de iPSC, testes de estabilidade genética, avaliação do potencial de diferenciação e testes de controle de qualidade de várias células funcionais (como cardiomiócitos e células nervosas) diferenciadas de iPSCs;

Inclui células TCR-T, células-tronco mesenquimais (MSCs) e células dendríticas (DCs), atendendo às necessidades personalizadas de controle de qualidade de diferentes tipos de células.

• O laboratório de testes segue rigorosamente o sistema de gestão de qualidade GMP e o processo de teste é rastreável e verificável.

• O relatório do teste atende aos padrões de aplicação das principais agências reguladoras globais, como NMPA, FDA e EMA.

• Ele pode detectar com eficiência mutações genéticas de baixa{0}} abundância, poluentes exógenos e impurezas celulares;

• Para produtos de edição genética, ele pode detectar com precisão a eficiência da edição e locais-fora do alvo, garantindo a precisão e a segurança da edição genética.

• Detecção paralela-de alto rendimento: completa simultaneamente vários indicadores, como verificação de sequência genética, análise de número de cópias, perfil de expressão genética e triagem de contaminação microbiana, melhorando significativamente a eficiência do controle de qualidade;

• Processo de análise personalizado: Otimize a construção de bibliotecas e esquemas de análise de dados para rotas técnicas de diferentes produtos de terapia celular (como transdução de vetores virais, transfecção por eletroporação e edição de genes) para garantir a relevância e confiabilidade dos resultados dos testes.

• Teste de eficiência de edição genética: validação da eficiência de inserção e análise do local de integração de genes alvo, como genes CAR e genes TCR;

• Detecção de efeitos-fora do alvo: por meio do-sequenciamento do genoma completo (WGS) ou do sequenciamento direcionado, identifique com precisão locais-fora do alvo de ferramentas de edição genética, como CRISPR e TALEN, e avalie riscos potenciais;

• Ensaio de estabilidade genética: Monitore a variação do número de cópias (CNV), a variação estrutural (SV) e as mutações genéticas nas células durante a expansão in vitro, criopreservação e descongelamento e diferenciação induzida.

• Triagem de contaminantes exógenos: Detecção de contaminação microbiana, como bactérias, fungos, micoplasmas, retrovírus endógenos (ERV) e resíduos de vetores virais;

• Análise de consistência de lote: Compare as características genéticas e os indicadores de controle de qualidade de produtos de diferentes lotes de produção para garantir a estabilidade da produção em massa.

• Identificação celular: A autenticidade e singularidade da origem celular são confirmadas através da tipagem STR e detecção de marcadores genéticos específicos.