Biossegurança e qualificação do banco de células iPSC|HyQure

Teste de banco de células iPSC e caracterização GMP

Suporte de identidade,-estabilidade genética, agentes microbianos, adventícios-e qualificação de banco-de células para iPSC e programas de substratos-celulares relacionados.

Solicite um orçamento Entre em contato com um gerente de projeto científico

Modalidade>Terapia Celular e Gênica (CGT)>Teste de banco de células iPSC (GMP)

Visão geral do programa

Os programas iPSC e de substrato celular-relacionados exigem pacotes de qualificação controlada criados com base em identidade, estabilidade genética, segurança microbiana, controle acidental de-agente e documentação-pronta para liberação. HyQure oferece suporte a programas relacionados a iPSC ou MSC-por meio de caracterização de linhas celulares ou-bancos de células, caminhos de teste de vírus-in vitro ou in vivo quando relevante, métodos relacionados-de retrovírus e relatórios de qualidade-controlada para MCB, WCB, EOPC e matrizes relacionadas.

Por que HyQure - vantagens

Suporte para identidade e estabilidade do{0}substrato celular

A identidade, a estabilidade-genética e a qualificação-do banco de células permanecem centrais, enquanto as solicitações de marcação ou diferenciação não rotineiras-de stemness-são tratadas por meio de escopo técnico separado.
Cobertura de testes-adventícios de agentes e vírus-

testes de vírus in{0}}vitro, testes de vírus in{1}}vivo quando necessário, métodos-relacionados a retrovírus e caminhos microbianos são fundamentais para o escopo suportado.
Fluxos de trabalho microbianos e prontos-para liberação

Micoplasma, esterilidade, suporte a endotoxinas e documentação relacionada-de liberação fortalecem fluxos de trabalho conscientes de liberação-e documentação de qualidade voltada ao patrocinador-.
Preparação para envio e alfândega

Avaliação de riscos, requisitos de informações sobre doadores ou amostras, coordenação alfandegária e suporte para remessas na cadeia-fria são relevantes para programas de-linhas celulares e-bancos celulares.

Painéis abrangentes de teste de substrato iPSC/Célula-

Qualificação de banco de células

MCB, WCB, EOPC e estratégias de{0}qualificação de bancos relacionados alinhadas ao estágio do programa e ao mercado-alvo.
Identidade e estabilidade genética

Confirmação de identidade e caminhos de{0}estabilidade genética apresentados de acordo com a linha celular e o escopo de testes moleculares da HyQure.
Testes relacionados a-agentes adventícios e retrovírus-

Testes de vírus in vitro ou in vivo, métodos relacionados à-transcriptase reversa-e outras vias de biossegurança para substratos celulares.
Segurança microbiana e apoio ao controle de qualidade

Micoplasma, esterilidade, suporte para endotoxinas e documentação-de qualidade voltada para patrocinadores para fluxos de trabalho-conscientes de liberação.

Tipos de amostra e resultados

Tipos de amostra

Bancos criopreservados, culturas vivas, intermediários de processo e lisados relacionados ou materiais sobrenadantes confirmados durante a definição do escopo do estudo.

Escopo de entradas

Espécies, informações-de origem do doador quando necessário, documentos alfandegários e condições de envio devem ser definidos antes do envio da amostra.

Principais resultados

Relatórios de qualificação, resumos de testes-microbianos e de vírus, documentação de-suporte de lançamento e resultados-específicos do método com base no pacote de testes acordado.

Alinhamento do programa

Solicitações de caracterização não{0}}rotineiras devem ser confirmadas por meio de escopo técnico antes de serem apresentadas como parte do pacote formal de testes.

Relevância Regulatória

"Para iPSC e programas de substratos-celulares relacionados, este escopo de teste oferece suporte a documentação-de regulamentação para identidade, estabilidade genética, controle-de agentes adventícios, segurança microbiana, qualificação de-bancos de células e revisão de qualidade pronta para liberação-. Para um contexto de qualidade mais amplo, consulte Qualidade e conformidade, Sistema de gerenciamento de qualidade (SGQ), Alinhamento e diretrizes regulatórias, Certificações e credenciamentos e Integridade de dados e sistemas digitais."