Métodos de farmacopéia de micoplasma
A preparação e o controle de qualidade da matriz de células animais para a produção e teste de produtos biológicos serão realizados de acordo com os requisitos da edição 2025 da Farmacopeia Chinesa, Capítulo Geral 3301 Testes de Micoplasma, USP<63>TESTES DE MICOPLASMA e EP 2.6.7 MICOPLASMAS, e os métodos de cultura e métodos de cultura de células indicadoras (métodos de coloração de DNA) que atendam aos requisitos regulamentares devem ser fornecidos.
Métodos de Farmacopéia para Teste de Esterilidade
Os testes de esterilidade são realizados de acordo com os requisitos do Capítulo Geral 1101, Teste de Esterilidade, da edição 2025 da Farmacopeia Chinesa, EP 2.6.1. ESTERILIDADE e USP<71>TESTES DE ESTERILIDADE, fornecendo métodos de filtração por membrana e inoculação direta que atendem aos requisitos regulatórios. Todos os testes de esterilidade são realizados em um isolador Classe A, com monitoramento ambiental contínuo durante todo o processo de teste.
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Teste de adequação
Os testes de adequação podem ser realizados em várias amostras de teste de acordo com os requisitos regulamentares para confirmar a adequação do método para teste de esterilidade da amostra de teste.
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Método de Filtração por Membrana
Utilizando um filtro de membrana fechada, este método pode filtrar grandes quantidades de amostras de teste e abordar eficazmente potenciais inibidores de crescimento microbiano. É o método de teste preferido para amostras de teste filtráveis.
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Método de Inoculação Direta
Adequado para amostras de teste que não podem ser testadas usando filtração por membrana, incluindo soluções aquosas não{0}}clarificadas, como suspensões, amostras de teste sólidas, amostras de teste não solúveis em-água-e dispositivos médicos estéreis.
Métodos da Farmacopéia Mycobacterium
A preparação e o controle de qualidade da matriz de células animais para a produção e teste de produtos biológicos de acordo com os requisitos da EP 2.6.2 MYCOBACTERIA na edição de 2025 da Farmacopeia Chinesa foram realizados utilizando o método de cultura para fornecer testes micobacterianos que atendem aos requisitos regulamentares.
Método rápido de micoplasma
Oferecemos serviços de validação de métodos para kits de detecção rápida NAT de micoplasma disponíveis comercialmente, referenciando a Farmacopeia Europeia (EP 2.6.7) e a Farmacopeia dos Estados Unidos (USP).<77>). Embora os relatórios de validação de kits de fornecedores possam substituir parcialmente a validação de desempenho metodológico, a validação de adequação em amostras reais ainda é necessária. Portanto, ao validar os métodos de detecção de micoplasma NAT, podemos usar os relatórios de validação do kit do fornecedor como base e, em seguida, realizar a validação de adequação em amostras reais.
• Como alternativa à cultura direta: o método NAT requer uma taxa de detecção menor ou igual a 10 UFC/mL.
• Como alternativa à cultura de células indicadoras: o método NAT requer uma taxa de detecção inferior ou igual a 100 UFC/mL.
Métodos rápidos de teste de esterilidade
Os testes microbiológicos de produtos-baseados em células são conduzidos de acordo com os requisitos do capítulo EP<2.6.27>, capítulo da USP<72>e a edição de 2025 das Diretrizes da Farmacopeia Chinesa 9406 para Exame Microbiológico. Equipado com equipamento de teste rápido asséptico bioMérieux BACT/ALERT 3D, fornece testes assépticos que atendem aos requisitos regulamentares.
Método rápido para micobactérias: utilizando o método de sonda fluorescente qPCR, primers e sondas específicos (marcados com FAM-) amplificam e detectam a região codificadora do rRNA 16S no genoma da micobactéria, detectando qualitativamente o DNA da micobactéria na amostra. Abrange mais de 100 sequências de DNA de micobactérias; a detecção é rápida, altamente específica e confiável.