Teste de biossegurança de vetor de carro in vivo|HyQure

Teste de segurança do CAR in vivo

Biossegurança de vetores, replicação{0}}controle competente de vírus, testes de contaminantes e suporte de biossegurança in vivo para estratégias de programação direta in vivo.

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Modalidade>Terapia Celular e Gênica (CGT)>Teste de segurança do CAR in vivo

Visão geral do programa

Os programas de CAR in vivo podem levantar questões complexas sobre-biossegurança de vetores, controle de contaminantes-e testes específicos-de matrizes. Este serviço se concentra em caminhos de biossegurança suportados, como testes de RCV ou rcAAV, testes de contaminantes virais, suporte de DNA/RNA residual, testes microbianos, métodos habilitados para qPCR/ddPCR/NGS e TEM-,em-in vitro ouem-testes de vírus vivo e estudos relacionados à tumorigenicidade-quando a avaliação de risco os exigir.

Por que HyQure - vantagens

RCV e caminhos de biossegurança-vetorial

As vias de controle-de risco RCL, RCR, RCA e rcAAV, juntamente com elementos de biossegurança-relacionados a AAV, quando relevantes para o sistema vetorial, formam a principal história-de biossegurança vetorial nesta página.
Controle de contaminantes e impurezas

Suporte de DNA/RNA residual, painéis qPCR de contaminantes virais, micoplasma, suporte de endotoxina e outros ensaios de biossegurança ajudam a responder a perguntas de segurança específicas-da matriz.
Capacidade de teste-de vírus in vitro e in vivo

O conjunto de recursos do HyQure inclui testes de vírus in vitro, modelos de inoculação in vivo, caminhos MAP/HAP/RAP, métodos de ovos-embrionados e investigações relacionadas quando justificado pelo risco do programa.
Métodos moleculares e de imagem-habilitados

qPCR, NGS, TEM e sistemas de dados controlados podem ser usados como plataformas de apoio para investigações de biossegurança e relatórios-para patrocinadores. Testes acelerados de micoplasma e esterilidade (5 a 7 dias) mantêm seu programa de terapia in vivo no caminho certo para-envios de IND dentro do prazo.

Caminhos de teste suportados

Replicação-de vírus competente e controle de risco de AAV

RCL, RCR, RCA, rcAAV e testes de biossegurança-de vetores relacionados para matrizes e estágios de desenvolvimento relevantes.
Teste de contaminantes virais e ácidos nucleicos-residuais

Testes de contaminantes-baseados em qPCR/ddPCR, suporte de DNA/RNA residual e caminhos de-validação de métodos para perguntas específicas- de vetores- ou matrizes-.
Teste de vírus in vitro/in vivo

Cobertura de ensaios in vitro, além de capacidade de teste-de vírus in vivo, incluindo MAP/HAP/RAP, modelos de inoculação e investigações de biossegurança relacionadas.
Tumorigenicidade/oncogenicidade e estudos relacionados

As investigações de tumorigenicidade ou oncogenicidade podem ser apoiadas quando justificadas pela concepção do programa e confirmadas durante a definição do âmbito técnico.

Requisitos de amostra e resultados

Amostras de entrada de programa

Substância medicamentosa ou medicamento vetorial, MCB/MVB, intermediários de processo, substratos celulares e amostras de investigação-de biossegurança confirmadas durante a definição do escopo.

Confirmação de escopo

Matriz, volume, condições de transporte e se a questão é RCV-, contaminante-,-vírus- in vivo ou tumorigenicidade-devem ser definidos antes do início do estudo.

Principais resultados

Relatórios técnicos, arquivos de-validação de métodos, quando aplicável, resumos-de biossegurança voltados para o patrocinador e pacotes de documentação preparados para análise de qualidade.

Alinhamento do estudo

O projeto-específico do estudo do produto deve ser confirmado antecipadamente quando a questão do desenvolvimento vai além da biossegurança rotineira de vetores ou do controle de contaminantes.

Relevância Regulatória

Para programas de CAR in vivo, este escopo de teste suporta documentação-regulatória para biossegurança de vetores, controle de contaminantes, testes de vírus in vitro ou in vivo, avaliação de ácido nucleico-residual e investigações de segurança-específicas de estudo, quando aplicável. Para um contexto de qualidade mais amplo, consulte Qualidade e Conformidade, Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), Alinhamento e Diretrizes Regulatórias, Certificações e Credenciamentos e Integridade de Dados e Sistemas Digitais.