Biossegurança e caracterização de vírus oncolíticos|HyQure

Testes de segurança e caracterização de vírus oncolíticos

Testes de biossegurança-terapêutica viral, agente-adventício, estabilidade-genética, testes de suporte microbiano e de liberação-para programas de vírus-oncolíticos.

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Modalidade>Produtos biológicos>Teste de segurança de vírus oncolíticos

Visão geral do programa

Os vírus-oncolíticos e programas terapêuticos-virais relacionados exigem controle cuidadoso da contaminação acidental, risco relacionado à replicação-, estabilidade genética, segurança microbiana e documentação de lançamento-específica do produto. A HyQure oferece suporte a esses programas por meio de vias de teste de vírus in vitro ou in vivo-quando relevante, plataformas de testes moleculares como qPCR/ddPCR/NGS, vias de replicação-competentes e de controle de contaminantes-quando aplicável, e relatórios controlados para análise de qualidade do patrocinador.

Por que HyQure - vantagens

Cobertura de testes-adventícios de agentes e vírus-

Os testes de vírus in vitro, os testes de vírus in vivo, quando justificado, e a ampla linguagem de{0}controle de contaminantes continuam sendo fundamentais, em vez de alegações não comprovadas de seletividade-de tumor ou eliminação.
Estabilidade-genética e suporte molecular

qPCR, ddPCR, NGS, TEM e plataformas moleculares relacionadas podem ser apresentadas como ferramentas que apoiam investigações-de biossegurança terapêutica viral.
Controle de riscos-relacionados à replicação

Quando for relevante para a plataforma, descreva caminhos de controle-competentes ou contaminantes-de replicação com uma redação cuidadosa-específica do produto.
Controle de métodos e relatórios

O suporte ao desenvolvimento e validação de métodos personalizados pode ser descrito apenas no contexto de testes de vírus e fluxos de trabalho de biossegurança compatíveis.

Escopo de teste de vírus oncolítico-compatível

Teste de vírus in vitro/in vivo

Cobertura de ensaios in vitro e capacidade de teste-de vírus in vivo, incluindo MAP/HAP/RAP e vias de inoculação relacionadas, quando justificado.
Estabilidade genética e biossegurança molecular:

qPCR/ddPCR/NGS/TEM-permitiu a investigação de identidade viral, estabilidade genética ou risco de contaminantes de acordo com o escopo acordado.
Controle de agentes-microbianos e adventícios

Micoplasma, esterilidade e vias de{0}}agentes adventícios para programas terapêuticos-virais.
Lançar-documentação de suporte

Resumos de testes, relatórios de{0}}qualidade, arquivos de-validação de métodos, quando aplicável, e documentação de suporte-de lançamento para análise do patrocinador.

Tipos de amostra e resultados

Tipos de amostra

Estoques de sementes, intermediários de processo, materiais a granel, amostras de suporte-de liberação final e amostras de investigação de biossegurança-confirmadas durante a definição do escopo.

Principais resultados

Resumos de-testes de vírus, relatórios microbianos, resultados de testes-moleculares e documentação técnica-de patrocinadores.

Alinhamento do escopo

O design do método{0}específico do programa deve ser confirmado sempre que o estudo solicitado for além dos fluxos de trabalho de suporte de biossegurança, molecular e de liberação-compatíveis.

Uso de serviços relacionados

Visitantes de vírus-oncolíticos devem ser direcionados para páginas de testes de vírus in vitro, serviços moleculares, testes microbianos, liberação de lote e qualidade/conformidade.

Relevância Regulatória

"Para vírus-oncolíticos e programas terapêuticos-virais relacionados, este escopo de teste oferece suporte a documentação-de regulamentação para estabilidade genética, controle de contaminantes, segurança microbiana, replicação-de gerenciamento de riscos relacionados quando relevante e suporte de liberação. Para um contexto de qualidade mais amplo, consulte Qualidade e conformidade, Sistema de gerenciamento de qualidade (SGQ), Alinhamento e diretrizes regulatórias, Certificações e credenciamentos e Integridade de dados e sistemas digitais."