Biossegurança de vacinas, vírus e testes de controle de qualidade

Desenvolvimento de vacinas e testes de biossegurança

Testes de-sementes,-bancos de vírus, agentes-adventícios, testes microbianos, virais-de segurança e de liberação-para programas de vacinas.

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Modalidade>Produtos biológicos>Teste de desenvolvimento de vacinas

Visão geral do programa

Os programas de vacinas exigem testes controlados em bancos de sementes ou vírus, risco acidental de-agente, segurança microbiana, resíduos de processo quando relevante e documentação-de liberação. A HyQure oferece suporte a fluxos de trabalho{3}}relacionados a vacinas por meio de testes de vírus, caminhos microbianos e de micoplasma, suporte a endotoxinas, eliminação viral ou validação de inativação, quando aplicável, e relatórios voltados ao patrocinador-alinhados ao tipo de produto e estágio de desenvolvimento.

Por que HyQure - vantagens

Testes-adventícios de agente e vírus

Testes de vírus in vitro, testes de vírus in vivo, quando relevante, e amplo controle de biossegurança para sementes ou materiais de substrato constituem a história principal dos-testes de vacinas.
Suporte para-lote de sementes e banco-de vírus

Use banco de-vírus, substrato-de células e linguagem de documentação de suporte em vez de alegações de eficácia ou imunogenicidade sem suporte.
Segurança microbiana e suporte à liberação

Micoplasma, esterilidade, suporte a endotoxinas e fluxos de trabalho de{0}liberação de lotes devem ser a história central de qualidade.
Design de pacote-com reconhecimento regulatório

Os resultados do estudo são descritos como sendo-adequados para a fase e voltados para a regulamentação-, com linguagem orientada-da OMS usada apenas quando enquadrada como apoio à submissão em vez de resultados de aprovação.

Escopo de teste de vacinas suportado

Qualificação de banco de sementes/vírus

Estratégias de teste para bancos de vírus mestres ou em funcionamento, lotes de sementes e materiais de substrato relacionados.
Testes-adventícios de agente e vírus

Testes de vírus in vitro, caminhos de teste de vírus in vivo-quando justificado e controle de risco-de contaminantes para materiais de fabricação de vacinas.
Testes microbiológicos

Micoplasma, esterilidade, suporte a endotoxinas, microbiologia rápida quando confirmada e fluxos de trabalho de controle de qualidade-relacionados.
Eliminação / inativação viral e suporte à liberação

Liberação viral ou validação de inativação, quando aplicável ao processo, juntamente com documentação de suporte-de lançamento e resumos de controle de qualidade.

Tipos de amostra e resultados

Tipos de amostra

Estoques de sementes, bancos de vírus, substratos de produção, materiais de colheita em massa, intermediários e amostras de suporte para liberação final-dependendo da plataforma.

Principais resultados

Relatórios de qualificação, resumos de-testes de vírus, relatórios de testes microbianos, documentação de-suporte de lançamento e pacotes técnicos-de qualidade.

Alinhamento do escopo

As análises não{0}}rotineiras de vacinas devem ser confirmadas por meio de escopo técnico antes de serem apresentadas como parte do pacote compatível.

Logística

Quando o transporte de amostras for necessário, as expectativas de manuseio, alfândega e cadeia-de frio devem estar alinhadas com o processo de envio-específico do programa.

Relevância Regulatória

Para programas de vacinas, esse escopo de testes suporta documentação-regulatória para qualificação de bancos de sementes ou vírus-, controle de agentes-adventícios, segurança microbiana, segurança viral e testes de suporte de liberação-alinhados ao estágio do produto e ao mercado-alvo. Para um contexto de qualidade mais amplo, consulte Qualidade e Conformidade, Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), Alinhamento e Diretrizes Regulatórias, Certificações e Credenciamentos e Integridade de Dados e Sistemas Digitais.