O sistema de verificação preciso permiteimplementação compatívelde métodos de detecção biológica.
A HyQure Biotech oferece serviços-de ponta a{1}}de validação, verificação e transferência de métodos alinhados com os padrões regulatórios mais recentes. Desde ensaios moleculares rápidos até detecção biológica complexa, garantimos que seus métodos analíticos sejam robustos, rastreáveis e prontos para auditoria-.
Desenvolvemos estratégias de atendimento técnico especializado, criando soluções customizadas para clientes com necessidades específicas de testes e desenvolvimento de métodos.
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Alinhamento Regulatório: De acordo com oEdição de 2025 da Farmacopeia Chinesa, Capítulo Geral9101 Método Analítico Diretrizes de validaçãoe Capítulo GeralDiretrizes para transferência de métodos analíticos 9100, a HyQure Biotech oferece suporte ao projeto personalizado, otimização e validação de ensaios moleculares rápidos (RMM) e transferência de ensaios para laboratórios de controle de qualidade de rotina.
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Núcleo de Serviço
Oferecemos protocolos personalizados de validação e verificação para atender às necessidades de análise qualitativa/quantitativa, controle de impurezas e determinação de conteúdo e potência de amostras biológicas, cobrindo todo o processo, desde a concepção do protocolo, execução experimental, avaliação de resultados e rastreamento de anomalias.
Projeto de Protocolo
Definir a finalidade e o público-alvo e determinar os indicadores, padrões e instrumentos/reagentes
Execução experimental
Registro completo de dados brutos, processo de cálculo e gráficos com documentação laboratorial completa.
Avaliação de Resultados
Determine se o método atende ao propósito pretendido comparando-o com o padrão.
Rastreamento de anomalia
Registre anomalias e as causas dos desvios para formar um relatório-de circuito fechado.
Roteiro de validação e transferência de RMM
Comunicação Preliminar
Esclareça os requisitos do cliente, defina o escopo do projeto e estabeleça expectativas regulatórias e técnicas para o ensaio.
Desenvolvimento de Método
Desenvolvimento de métodos customizados com emissão de um relatório de desenvolvimento abrangente documentando todos os parâmetros.
Validação de Método
Validação de método customizado com emissão de relatório de validação demonstrando adequação ao propósito pretendido.
Transferência de método
Transferência de método concluída com base nos requisitos do cliente, permitindo integração perfeita em laboratórios de controle de qualidade de rotina.
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Estágio |
Escopo do Trabalho |
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Fase 1 |
Comunicação preliminar para esclarecimento de necessidades do cliente. |
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Fase 2 |
Desenvolvimento de método customizado com emissão de relatório de desenvolvimento. |
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Fase 3 |
Validação de método customizada com emissão de relatório de validação. |
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Fase 4 |
A transferência do método pode ser concluída com base nos requisitos do cliente. |
Principais vantagens do serviço
Conformidade e Adaptação
Atende aos requisitos regulatórios e facilita a aplicação de projetos nas estruturas FDA, EMA, NMPA e ICH.
Soluções personalizadas
Estratégias de validação adaptadas a diferentes amostras e necessidades, desde bancos de células até depuração viral e ensaios de potência.
Rastreabilidade de dados
Todo o processo é registrado e auditado, garantindo que os resultados sejam rastreáveis e reproduzíveis para submissões regulatórias.
Tecnologia abrangente
Contando com plataformas tecnológicas centrais, resolvemos desafios complexos de testes, incluindo fluxos de trabalho qPCR, STR, COI e TEM.