Biossegurança biológica, eliminação viral e controle de qualidade|HyQure

Serviços de testes e caracterização biológica

Eliminação viral, linhagem celular, controle-de impurezas, suporte microbiano, liberação e controle de qualidade para mAbs, proteínas recombinantes, biossimilares e produtos biológicos relacionados.

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Modalidade>Produtos biológicos (mAbs, proteínas recombinantes e biossimilares)

Visão geral do programa

Os programas biológicos exigem estratégias de testes controlados para segurança viral, qualificação de-células de produção, impurezas de células-hospedeiras, segurança microbiana, resíduos de processo e suporte para liberação-de estágio posterior. HyQure oferece suporte a anticorpos monoclonais, proteínas recombinantes, biossimilares, processos biológicos-associados a ADC e programas de anticorpos biespecíficos ou triespecíficos por meio de depuração viral ou validação de inativação, caracterização de linhagem celular, suporte relacionado a DNA residual/HCP/HCD-, testes microbianos e documentação-de liberação.

Por que HyQure - vantagens

Eliminação viral e suporte à inativação

Processar{0}}o desenho e a execução de estudos específicos para etapas de eliminação ou inativação viral relevantes para produtos biológicos e fluxos de trabalho associados a vacinas ou ADC-selecionadas.
Linha de células de produção-e qualificação de banco

Caracterização de linhagem celular, esterilidade, micoplasma, agente-adventício e suporte-de estabilidade genética para CHO, HEK293/293, SF9, Vero e outros substratos relevantes.
Controle de impurezas e{0}}resíduos de processo

DNA residual da-célula hospedeira, suporte relacionado ao HCP/HCD-, testes de resíduos-do processo e kits de controle de qualidade devem ser a principal história de impureza nesta página.
Liberação e comercialização de lote-voltadas para controle de qualidade

Caminhos de liberação de-lote de estágio posterior-, testes de segurança microbiana, documentação de qualidade e transferência de método-ou suporte ao ciclo de vida são apresentados com texto regulatório disciplinado.

Principais capacidades de suporte biológico

Validação de depuração / inativação viral

Desenho de estudo, estratégia de{0}indicadores de vírus e avaliação de{1}etapas de processo para fluxos de trabalho de fabricação de produtos biológicos.
Caracterização da linha celular

Testes de identidade, esterilidade, micoplasma, agente-adventício, testes-relacionados a retrovírus e estabilidade-genética para substratos de células de produção.
Resíduos de processo e testes de impurezas em células-hospedeiras

DNA residual, suporte relacionado a HCP/HCD-, kits de controle de qualidade e vias de controle-de impurezas relacionadas para fabricação e liberação de produtos biológicos.
Suporte microbiano, liberação de lote e CQ

Testes microbiológicos, micoplasma, suporte para endotoxinas e documentação de-liberação de lote para estágios clínicos e de comercialização-relacionados.

Tipos de amostra e resultados

Tipos de amostra

Bancos de células de produção, intermediários de processo, materiais de estudo de liberação-viral, substância farmacêutica a granel e amostras de suporte de liberação final-dependendo do escopo.

Pontos de entrada do programa

Produtos biológicos, biossimilares, processos de anticorpos-associados a ADC, anticorpos biespecíficos, anticorpos triespecíficos e proteínas recombinantes.

Principais resultados

Relatórios de-liberação virais, pacotes-de caracterização de linhas celulares, resumos de testes-de impurezas, relatórios de suporte de lançamento-de lote e documentação técnica-de qualidade.

Alinhamento do programa

Solicitações analíticas mais amplas devem ser confirmadas separadamente quando se estendem além do escopo de suporte de biossegurança, impureza e controle de qualidade-compatível do HyQure.

Relevância Regulatória

Para programas biológicos, esse escopo de testes suporta documentação-regulatória para eliminação ou inativação viral, qualificação de-linhas celulares, controle de impurezas-de células hospedeiras, testes microbianos, suporte de liberação e fluxos de trabalho de controle de qualidade voltados para comercialização-. Para um contexto de qualidade mais amplo, consulte Qualidade e Conformidade, Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), Alinhamento e Diretrizes Regulatórias, Certificações e Credenciamentos e Integridade de Dados e Sistemas Digitais.