Suporte para Biossegurança, Resíduos e CQ de RNA/LNP|HyQure

Caracterização Analítica de RNA e LNP

Biossegurança de-matérias-primas, ácidos nucleicos-residuais, resíduos microbianos,-de processos e vias de suporte de controle de qualidade-para programas de RNA e LNP.

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Modalidade>Produtos biológicos>Desenvolvimento Analítico de RNA e LNP

Visão geral do programa

Os programas de RNA e LNP devem ser apresentados por meio das partes da plataforma HyQure que são claramente suportadas em HYQURE.pdf: biossegurança de-matérias-primas, controle de DNA/RNA residual, testes microbianos e de micoplasma, suporte a endotoxinas, fluxos de trabalho de-resíduos de processos, validação de métodos quando relevante e documentação de-qualidade controlada para decisões de suporte de liberação-. Solicitações de caracterização-de formulações físico-químicas mais amplas devem ser confirmadas separadamente durante a definição do escopo técnico.

Por que HyQure - vantagens

Controle de biossegurança de-matérias-primas

Os testes de biossegurança para plasmídeos, enzimas, materiais-relacionados a lipídios e outros insumos ajudam a controlar o risco microbiano ou viral no estágio da-matéria-prima.
Suporte para ácido-nucleico residual e resíduos de processo-

A quantificação de DNA/RNA residual, os fluxos de trabalho relacionados à-impureza da célula hospedeira-quando aplicável e o controle de{2}resíduos do processo devem substituir análises de CQA não suportadas.
Suporte a métodos-microbianos e rápidos

Micoplasma, esterilidade, suporte de endotoxinas e vias microbiológicas rápidas podem ser descritas quando estão ligadas à liberação de CQ ou controle intermediário.
Validação de métodos e relatórios

Validação-de método, transferência, integridade-de dados e documentação-voltada para o patrocinador são posicionados como caminhos de suporte de controle de qualidade-controlados.

Escopo de teste de RNA/LNP suportado

Testes de biossegurança-de matérias-primas

Caminhos de teste para matérias-primas críticas e insumos de processo onde o risco microbiano ou viral precisa ser controlado.
DNA/RNA residual e controle de impurezas

Fluxos de trabalho de ácido nucleico residual e resíduos de processo-suportam relevantes para fabricação de RNA/LNP e decisões de liberação.
Testes microbiológicos

Micoplasma, esterilidade, suporte de endotoxinas e métodos rápidos quando tecnicamente aplicáveis e confirmados durante a definição do escopo.
Suporte de controle de qualidade e validação de método

Documentação de suporte-de lançamento, validação de métodos e suporte de transferência{1}}orientada ao ciclo de vida para uso rotineiro de controle de qualidade.

Tipos de amostra e resultados

Tipos de amostra

Matérias-primas, intermediários de processo, materiais formulados e amostras de suporte-de lançamento confirmadas durante a definição do escopo do projeto.

Principais resultados

Resumos de DNA/RNA residual, relatórios de testes microbianos, arquivos de-validação de métodos, quando aplicável, e documentação de qualidade-de contato com o patrocinador.

Alinhamento do escopo

O escopo analítico-específico do programa deve ser confirmado durante a revisão técnica sempre que a solicitação se estender além dos fluxos de trabalho de suporte de biossegurança, resíduos, microbianos e controle de qualidade-compatíveis.

Roteamento relacionado

Quando a questão for mais ampla do que a biossegurança apoiada e o âmbito do CQ, os visitantes devem ser encaminhados para uma discussão técnica antes de o desenho do estudo ser finalizado.

Relevância Regulatória

"Para programas de RNA e LNP, este escopo de teste oferece suporte a documentação-regulatória para biossegurança de-matérias-primas, controle de ácido nucleico-residual, testes microbianos, avaliação de resíduos de processos-e fluxos de trabalho de controle de qualidade prontos para transferência-. Para um contexto de qualidade mais amplo, consulte Qualidade e conformidade, Sistema de gerenciamento de qualidade (SGQ), Alinhamento e diretrizes regulatórias, Certificações e credenciamentos e Integridade de dados e sistemas digitais.