Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ)
Um modelo operacional de qualidade controlada para testes confiáveis de biossegurança e CMC em produtos biológicos, vacinas, vetores virais e programas de terapia celular e genética
Execução controlada desde o recebimento da amostra até o relatório final
Pessoas
HyQure gerencia qualificação de pessoal e responsabilidades{0}}baseadas em funções para oferecer suporte confiável à execução de testes de biossegurança e CMC.
- Treinamento e Qualificação de Pessoal
- Confirmação de Competência
- Definição de função
- Controle de acesso
- Retreinamento quando procedimentos, métodos ou sistemas mudam
Equipamento
HyQure controla equipamentos e sistemas informatizados por meio de qualificação, manutenção, governança de acesso e gerenciamento de ciclo de vida.
- Calibração e Manutenção
- Qualificação
- Validação de Sistema Informatizado
- Controle de conta e acesso
- Trilha de auditoria em instrumentos críticos
- Aposentadoria ou substituição controlada
Materiais
HyQure aplica manuseio controlado de materiais desde o recebimento até a liberação, armazenamento, rastreabilidade e monitoramento de vencimento.
- Recibo
- Avaliação de riscos e gerenciamento de classificação
- Teste, lançamento e CoA
- Monitoramento de expiração de armazenamento
- Rastreabilidade
Métodos
O HyQure oferece suporte à seleção, validação, transferência e avaliação de adequação-de{1}}adequação de métodos para programas de testes-específicos do cliente.
- Seleção de método
- Pacote abrangente de validação de método
- Transferência de método
- Avaliação de adequação alinhada com a finalidade do ensaio e matriz de amostra
- Cliente-métodos personalizados ou métodos proprietários
Ambiente
HyQure controla o ambiente laboratorial e os fluxos de trabalho de biossegurança para reduzir o risco de contaminação e apoiar a execução confiável de testes.
- Biossegurança e prevenção de contaminação
- Controle de acesso ao laboratório
- Limpeza e monitoramento ambiental quando aplicável
Documentos e registros
O sistema de documentações e registros da HyQure foi projetado para atender às expectativas globais de GxP e ISO/IEC 17025, quando aplicável. Seus principais recursos incluem:
- Uma documentação em estilo de-pirâmide-de quatro camadas e arquitetura de registros
- Emissão e devolução controlada de documentos e registros
- Gerenciamento completo do ciclo de vida de documentos e registros
- Boas Práticas de Documentação (PIB)
- Arquivamento e gerenciamento de sala de arquivo
Conformidade com regulamentos
O sistema de qualidade da HyQure está alinhado com os seguintes regulamentos e diretrizes internacionais e locais, incluindo a Estrutura Global GxP para Produtos Farmacêuticos e outros:
- Boas Práticas de Fabricação (GMP China)
- FDA 21 CFR Parte 210-211 (cGMP)
- 21 CFR Parte 58 (diretriz BPL da FDA)
- 21 CFR Parte 11 Assinatura Eletrônica
- BPF e anexo da UE
- Diretrizes de BPF da OMS
- ISO/IEC 17025 (CNAS) e requisitos específicos de campo
Sistema de documentos-de quatro níveis
Política → SMP → SOP/WI → Registros.
Controles de qualidade do ciclo de vida
incluindo, mas não limitado a: Treinamento de pessoal; ciclo de vida do equipamento, controle de materiais, validação/verificação de métodos, controle ambiental, desvio, CAPA, controle de mudanças, auditoria interna, revisão gerencial, integridade de dados e assim por diante.
Como isso fortalece o HyQure internacionalmente
A HyQure apresenta o recurso de SGQ como uma vantagem prática de atendimento-ao cliente: execução controlada, documentação rastreável, relatórios-prontos para auditoria e suporte regulatório claro-para programas globais de produtos biológicos, vacinas, vetores virais e CGT.
Por que os clientes podem confiar neste SGQ
Os patrocinadores internacionais precisam de mais do que resultados de testes. Eles precisam de manuseio controlado de amostras, pessoas qualificadas, equipamentos qualificados, métodos validados ou verificados, materiais rastreáveis, registros controlados e documentação que possa apoiar a qualificação do fornecedor e a revisão técnica regulatória.
Serviços HyQure relacionados
Serviços moleculares e genômicos
Painéis qPCR de contaminantes virais
Detecção rápida de micoplasma (NAT)
Quantificação de DNA/RNA residual
Análise e controle de qualidade CGT
Análise e controle de qualidade de mRNA/LNP
Controle de qualidade de vetor de AAV e lentivírus
Identidade e estabilidade da linha celular
Desenvolvimento Analítico e Validação
Planeje um pacote de testes-orientados à qualidade
Compartilhe tipo de produto, fase de desenvolvimento, mercado-alvo, tipo de amostra, status do método e formato de relatório esperado. HyQure pode ajudar a alinhar o escopo, a documentação e o cronograma antes do início do projeto.
Links oficiais de referência regulatória
- FDA 21 CFR Parte 58
- FDA 21 CFR Parte 210
- FDA 21 CFR Parte 211
- FDA 21 CFR Parte 11
- Anexo 11 das BPF da UE
- Diretrizes de BPF da OMS
- Diretrizes de Qualidade ICH
- PDF ICH Q9(R1)
- PDF do ICH Q10
- Norma ISO/IEC 17025:2017
- Norma ISO 9001:2015