Estudos de eliminação viral

Na indústria biofarmacêutica em rápida evolução, garantir a segurança e a eficácia dos produtos é fundamental. Com o risco crescente de contaminação viral, particularmente durante a produção e preparação de produtos biofarmacêuticos, a eliminação eficaz da potencial contaminação viral tornou-se um ponto focal para a indústria e os reguladores. Os Estudos de Eliminação de Vírus (VCS), como processo fundamental para garantir a segurança dos produtos biofarmacêuticos, são inegavelmente cruciais.

A HyQure Biotech está profundamente envolvida em VCS para produtos biofarmacêuticos há mais de 5 anos. Aproveitando sua ampla experiência com mais de 100 aplicações IND/BLA bem-sucedidas (incluindo aquelas da FDA dos EUA, EMA da UE, NMPA da China e JPMA do Japão), podemos fornecer serviços VCS abrangentes para seus medicamentos.

Temos ampla experiência em VCS para vários tipos de produtos biofarmacêuticos, incluindo proteínas recombinantes, terapia genética, anticorpos, vacinas e produtos-derivados do sangue. Esteja seu produto em fase inicial ou final de testes-clínicos ou em fase de aplicação no mercado, podemos projetar o melhor protocolo de validação para atender aos requisitos regulatórios, garantindo uma aplicação bem-sucedida.

Em relação à seleção de processos, possuímos dados extensos e, com base em princípios de design ortogonal e no acúmulo de dados anteriores, forneceremos uma solução de seleção de processos que se alinha ao status atual do seu processo e aos requisitos regulatórios.

Com relação à seleção de processos, possuímos dados extensos e, com base em princípios de design ortogonal e no acúmulo de dados anteriores, forneceremos uma solução de seleção de processos que se alinha ao status atual do seu processo e aos requisitos regulatórios.

Em relação à seleção de vírus, forneceremos conselhos sobre seleção de vírus indicadores com base no perfil de risco do seu produto, considerando fatores como diferentes propriedades físico-químicas, níveis de resistência e riscos de contaminação.