Identificação de linha celular e banco de células
A identificação da linha celular e do banco de células é um requisito regulamentar. As linhas celulares e os bancos de células utilizados em medicamentos de anticorpos, medicamentos proteicos e produtos de terapia celular devem garantir sua qualidade, pureza e segurança. A identificação adequada da linha celular e do banco de células é crucial na produção de produtos biofarmacêuticos.
Métodos para identificação de linha celular e banco de células
A identificação de linhas celulares e bancos de células visa principalmente bancos de células mestres (MCBs) e bancos de células funcionais (WCBs). Além disso, os bancos de células de pesquisa (RCBs) normalmente passam por verificações de micobactérias e de esterilidade antes de serem incorporados em instalações de GMP para produção de MCB. Os fabricantes também podem solicitar testes de vírus específicos.
De acordo com os regulamentos atuais (por exemplo, ICH Q5A/Q5B/Q5D), a identificação da linhagem celular e do banco de células inclui principalmente os seguintes aspectos: identificação celular, testes de esterilidade, testes de micoplasma, testes de contaminação viral endógena e exógena e testes de tumorigenicidade. Os itens e métodos de teste fornecidos pela HyQure Biotech são descritos abaixo:
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Itens de teste |
Métodos de detecção |
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Identificação celular |
Isoenzimas, CO1, STRs, identificação de espécies |
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Exame bacteriano e fúngico |
Filtração por membrana, inoculação direta e método de sinal respiratório |
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Teste de micoplasma |
Método de cultura direta, método de cultura de células indicadoras, método qPCR (para testes de micoplasma e espiroplasma) |
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Teste de micobactéria |
Método de cultura, método qPCR |
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Teste de agente viral exógeno e endógeno |
Observação da morfologia celular e adsorção de sangue |
Observação da morfologia da cultura celular e teste de adsorção de sangue |
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Semeadura in vitro de diferentes células indicadoras |
Exame de efeito citopático |
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Inoculação in vivo de animais e ovos embrionados de galinha |
Ovos embrionados de galinha, ratos lactentes e adultos, etc. |
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Teste de retrovírus |
Teste de infectividade, microscopia eletrônica, atividade de transcriptase reversa (TEM-PERT) |
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Testes de vírus-específicos para espécies |
Rato-derivado, humano-derivado, macaco-derivado |
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Teste de vírus bovino |
Exame de efeito citopático, método qPCR |
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Teste de vírus suíno |
Exame de efeito citopático, método qPCR |
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Outros testes de vírus específicos |
Teste de parvovírus em camundongos, etc. |
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Exame de tumorigenicidade |
Experimentos com animais |
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