De acordo com a edição 2025 da Farmacopeia Chinesa, Parte III, Capítulo Geral 0234 Preparação e Controle de Qualidade de Substratos de Células Animais para Fabricação de Produtos Biológicos e USP<1237>MÉTODOS DE TESTE DE VIROLOGIA, a HyQure Biotech pode fornecer testes de contaminação por vírus em-processo e acidental (método qPCR) para células.
Este teste verifica a presença de vírus potencialmente infecciosos das espécies de origem em linhagens/cepas celulares, bem como vírus exógenos introduzidos devido a matérias-primas ou manuseio. Os tipos e métodos de teste de vírus para células devem ser determinados após uma avaliação de risco da espécie celular, origem do tecido, características celulares, estabelecimento da cepa e histórico de passagem, métodos de cultura e processos. Se o MCB tiver sido submetido a testes abrangentes, os tipos de vírus exógenos a serem testados no WCB podem considerar principalmente vírus que podem ter sido introduzidos durante a passagem do MCB para o WCB, enquanto os vírus presentes apenas antes da construção da biblioteca do MCB não precisam ser testados novamente.
O teste de ácido nucleico viral fornece uma abordagem alternativa para determinar a carga viral e identificar contaminantes. Os ácidos nucleicos e os antígenos proteicos são componentes essenciais dos vírus, e a quantidade detectável geralmente indica a presença do vírus. Para vírus com fraca capacidade de replicação em sistemas de cultura de tecidos, o ácido nucleico pode ser o único componente viral detectável. Para certos vírus que não conseguem provocar uma resposta através de ensaios típicos de endpoint, o teste de ácido nucleico é atualmente o método de detecção mais eficaz.
HyQure Biotech fornece os seguintes serviços de detecção de qPCR de contaminação viral
| Categoria |
Linhas Celulares/Processo de Cultura |
Método |
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Detecção de retrovírus |
Com exceção das células que se sabe produzirem retrovírus, a atividade da transcriptase reversa deve ser medida em todos os casos. |
Ensaio-de transcriptase reversa aprimorado pelo produto |
| Detecção de vírus adventícios-específicos de espécies |
Linhas celulares-derivadas de mouse |
Detecção de vírus-derivada de mouse (método qPCR) |
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Linhas celulares-derivadas de humanos |
Detecção de vírus-de origem humana (método qPCR) |
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Linhas celulares-derivadas de macaco |
Detecção de vírus-derivado de macaco (método qPCR) |
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Linhas celulares-derivadas de insetos |
Detecção de vírus-derivado de insetos (método qPCR) |
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Linhas celulares-derivadas de aves |
Detecção de vírus-derivado de aves (método qPCR) |
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Detecção de vírus-derivados de bovinos |
A matriz celular usou material-derivado de bovino em seu estabelecimento ou histórico de passagem. |
Detecção de poliomavírus bovino (método qPCR) |
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Detecção de vírus-derivados de suínos |
A matriz celular usou material-derivado de suíno em seu estabelecimento ou histórico de passagem. |
Detecção de vírus-derivados de suínos (método qPCR) |
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Detecção de outros vírus específicos |
As células são suscetíveis a certos vírus específicos. |
Detecção de microvírus de camundongo (método qPCR) |
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Detecção de Vesivírus 2117 (método qPCR) |