Suporte de biossegurança e controle de qualidade da ADC

Caracterização de-anticorpo conjugado de droga (ADC)

Biossegurança, eliminação viral, controle de{0}impurezas, caminhos microbianos e de suporte-de liberação para programas biológicos-associados à ADC.

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Modalidade>Produtos biológicos>Teste de caracterização ADC

Visão geral do programa

Os programas ADC combinam processos biológicos complexos com requisitos de fabricação e liberação rigorosamente controlados. HyQure oferece suporte a programas biológicos-associados a ADC por meio de elementos de biossegurança e controle de qualidade que são claramente suportados em HYQURE.pdf: eliminação viral ou validação de inativação para o processo de anticorpos, qualificação de células de produção-, impureza de células-hospedeiras e controle de resíduos de processo-, segurança microbiana e suporte-de liberação em estágio posterior.

Por que HyQure - vantagens

Apoio à eliminação viral para o processo biológico

A produção de anticorpos-associados ao ADC pode exigir a mesma lógica de eliminação viral ou validação de inativação usada para outros programas biológicos.
Qualificação de linha celular e substrato

Linhas celulares de produção e bancos podem ser qualificados por meio da caracterização de{0}linhas celulares do HyQure e de caminhos de biossegurança relacionados.
Controle de impurezas-da célula hospedeira e de{1}}resíduos do processo

DNA residual, suporte relacionado a HCP/HCD-e caminhos microbianos formam a principal mensagem analítica para processos associados-a ADC nesta página.
Lançar-documentação de suporte

O controle de qualidade-de estágio posterior, a transferência de método e a documentação-voltada para o patrocinador são descritos cuidadosamente, sem implicar análises de carga útil não suportadas.

Escopo de teste relacionado ao ADC-compatível

Validação de depuração / inativação viral

Desenho e execução de estudo para etapas do processo de-anticorpos em que evidências de redução viral são necessárias.
Caracterização da linha celular

Identidade, esterilidade, micoplasma, agente-adventício e testes de qualificação relacionados para o substrato-de produção biológica.
Suporte residual de DNA/HCP/HCD

Caminhos-de controle de impurezas e kits de controle de qualidade que suportam decisões de processo e liberação para fluxos de trabalho biológicos-associados a ADC.
Suporte para liberação microbiana e de lote

Micoplasma, testes microbianos e vias de liberação-de lote que suportam controle de qualidade clínico ou{1}}relacionado à comercialização.

Tipos de amostra e resultados

Tipos de amostra

Bancos de células de produção, amostras de processos upstream e downstream, anticorpos em massa ou materiais conjugados e amostras de suporte-de lançamento confirmadas durante a definição do escopo.

Principais resultados

Relatórios-de liberação virais, pacotes-de caracterização de linhas celulares, resumos de testes-de impurezas, documentos de-transferência de método quando aplicável e saídas de controle de qualidade prontas para CoA-.

Alinhamento do escopo

Os requisitos analíticos-específicos do programa devem ser confirmados antecipadamente sempre que o trabalho solicitado se estender além dos caminhos de suporte de biossegurança, impureza e controle de qualidade-com suporte.

Programas relacionados

O trabalho do ADC deve estar vinculado ao ecossistema mais amplo de serviços biológicos, de liberação-viral, de linha-celular e de liberação-de lote.

Relevância Regulatória

Para programas biológicos-associados à ADC, esse escopo de teste suporta documentação-regulatória para eliminação viral, qualificação de células-de produção, controle de impurezas, segurança microbiana e fluxos de trabalho de suporte-de liberação para o processo biológico. Para um contexto de qualidade mais amplo, consulte Qualidade e Conformidade, Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), Alinhamento e Diretrizes Regulatórias, Certificações e Credenciamentos e Integridade de Dados e Sistemas Digitais.