Qualidade e segurança em todo o processo de pesquisa, desenvolvimento e produção de vacinas
A tecnologia NGS concentra-se nos principais tipos de vacinas, como vacinas inativadas, vacinas recombinantes, vacinas de vetores virais e vacinas de RNA. Tendo como núcleo o "sequenciamento de liberação de lote", ele atende às necessidades de controle de qualidade de todo o processo de pesquisa e desenvolvimento de vacinas, produção piloto e liberação comercial por meio de confirmação precisa da integridade genética e caracterização abrangente da qualidade. Ajuda as empresas a cumprir os padrões regulatórios globais, como NMPA, FDA e EMA, e garante a segurança, a eficácia e a consistência dos lotes dos produtos vacinais.
Escopo deDetecção
Fornecemos serviços personalizados de testes e caracterização para as principais tecnologias utilizadas na pesquisa e produção de vacinas atuais, abrangendo vários produtos de vacinas.
Verificação da eficácia da inativação, ácido nucleico residual da célula hospedeira e triagem de contaminantes exógenos;
Verificação de sequências de proteínas antigênicas recombinantes
Confirmação da integridade genética do genoma do vetor, verificação da precisão da inserção do gene alvo e triagem de contaminação viral exógena;
Verificação da integridade da sequência de RNA e confirmação-da precisão da sequência completa.
Serviço TécnicoContente
• A integridade genética de cada lote de vacina e garantir que não haja risco de variação de sequência, contaminação ou degradação durante o processo de produção;
Solução técnica: é usada tecnologia de sequenciamento NGS de alta{0}}profundidade, combinada com construção de biblioteca padronizada e fluxo de trabalho de análise de bioinformática;
• Conteúdo de teste:
Verificação da precisão da sequência: análise de alinhamento completo da sequência para rastrear variações genéticas, como mutações pontuais, deleções e inserções, garantindo que a sequência alvo da vacina seja consistente com o desenho;
Verificação da integridade genética: para vacinas de vetor viral/vacinas de RNA, verifique a integridade do-genoma/RNA completo, sem truncamento ou degradação;
Triagem de contaminação: testes simultâneos de vírus, bactérias, micoplasmas e outros contaminantes exógenos em lotes para evitar contaminação-cruzada;
Análise de consistência de lote: compare as características de sequência e os indicadores de controle de qualidade de diferentes lotes de produção para garantir a estabilidade de lote-para{1}}lote;
• Triagem abrangente de contaminantes exógenos: o sequenciamento metagenômico NGS combinado com métodos de cultura tradicionais é usado para detectar contaminação por bactérias, fungos, micoplasmas e vírus exógenos (como retrovírus e adenovírus).
• Caracterização-relacionada à toxicidade: para vacinas atenuadas/vacinas de vetores virais, avaliar o risco de reversão da virulência e controle de replicação para garantir aplicação clínica segura.
Vantagens dos serviços de teste
Cobertura-completa do cenário
Adaptável a quatro grandes tipos de vacinas, satisfazendo as necessidades de controlo de qualidade de todo o processo, desde a investigação e desenvolvimento até ao lançamento no mercado, sem necessidade de testes separados por múltiplas instituições;
Garantia de conformidade
Com foco no sequenciamento de lançamentos em lote, fornecemos relatórios de testes aprovados-regularmente para reduzir os riscos de declaração e lançamento;
Capacitação de alta-eficiência:
encurta o ciclo de testes, oferece suporte à liberação rápida de lotes para produção de vacinas em grande-escala e acelera o processo de lançamento do produto;
Suporte profissional
Uma equipe técnica composta por especialistas em pesquisa e desenvolvimento de vacinas, biologia molecular e bioinformática fornece-design completo de soluções de processos e serviços de interpretação de dados.