Qualidade e conformidade para testes globais de biossegurança e CMC
Suporte-de biossegurança orientado à qualidade e testes de CMC para produtos biológicos, vacinas, vetores virais e programas de terapia celular e genética que percorrem caminhos de desenvolvimento internacional.
Sistemas de qualidade que suportam dados de biossegurança-regulatórios
Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ)
Procedimentos controlados, treinamento, ciclo de vida do equipamento, controle de materiais, validação/verificação de métodos, desvio, CAPA, controle de mudanças, auditoria interna e revisão gerencial.
Alinhamento e Diretrizes Regulatórias
Estratégias de teste mapeadas de acordo com as expectativas da ICH, OMS, FDA, EMA, NMPA/CDE, PMDA, MHRA, TGA, Health Canada, MFDS, CDSCO e HSA, quando relevante.
Certificado e informações de escopo para qualificação de fornecedores. Datas exatas, escopos, logotipos e declarações devem corresponder às evidências aprovadas pelo controle de qualidade-antes da publicação.
Integridade de dados e sistemas digitais
Princípios ALCOA+, controles de assinatura LIMS/EMS/e-, CSV, trilhas de auditoria, controle de acesso, backup/recuperação e revisão de controle de qualidade para dados regulatórios-.
Foco no serviço HyQure
Caracterização de linhagens celulares, eliminação viral, testes de RCL/RCR/rcAAV, testes de agentes adventícios, micoplasma e esterilidade, liberação e estabilidade de lote, testes de DNA/RNA/HCP/resíduos de processo e relatórios de apoio-de GMP/GLP.
Por que isso é competitivo internacionalmente
Os clientes internacionais qualificam os parceiros de teste com base em evidências, não em decoração. O HyQure deve apresentar provas de qualidade concisas, links diretos de serviço, linguagem{1}com reconhecimento regulatório e referências oficiais para que as equipes de controle de qualidade/controle de qualidade, CMC, regulatórios e de compras possam avaliar o HyQure rapidamente.
Serviços HyQure relacionados
Serviços moleculares e genômicos
Painéis qPCR de contaminantes virais
Detecção rápida de micoplasma (NAT)
Quantificação de DNA/RNA residual
Análise e controle de qualidade CGT
Análise e controle de qualidade de mRNA/LNP
Controle de qualidade de vetores AAV e lentivirais
Identidade e estabilidade da linha celular
Desenvolvimento Analítico e Validação
Planeje um pacote de testes-orientados à qualidade
Compartilhe tipo de produto, fase de desenvolvimento, mercado-alvo, tipo de amostra, status do método e formato de relatório esperado. HyQure pode ajudar a alinhar o escopo, a documentação e o cronograma antes do início do projeto.
Links oficiais de referência regulatória
- FDA 21 CFR Parte 58
- FDA 21 CFR Parte 210
- FDA 21 CFR Parte 211
- FDA 21 CFR Parte 11
- Anexo 11 das BPF da UE
- Diretrizes de BPF da OMS
- Diretrizes de Qualidade ICH
- Norma ISO/IEC 17025:2017
- Norma ISO 9001:2015