Alinhamento e Diretrizes Regulatórias
Estratégias de testes estruturadas para dar suporte a pacotes de dados de biossegurança e CMC voltados para regulamentações para produtos biológicos, vacinas, vetores virais e programas de terapia celular e genética.
Mapeie o escopo do teste para tipo de produto, fase e mercado-alvo
HyQure apoia os patrocinadores conectando escopo de teste, estratégia de método, estrutura de relatório e expectativas regulatórias no início do ciclo de vida do projeto. O objectivo não é reivindicar aceitação regulamentar universal; o objetivo é tornar os dados de teste mais fáceis de defender durante a revisão técnica, qualificação de fornecedores, preparação de IND/CTA/IMPD, planejamento de BLA/MAA, trabalho relacionado ao PQ da OMS-e suporte à liberação comercial.
ICHQ5A(R2)
Avaliação de segurança viral, Teste viral, Viral
liberação e risco específico-do produto
considerações para produtos biotecnológicos e
produtos relevantes derivados de-vetores-virais.
ICH Q5D
Derivação e caracterização de substratos celulares utilizados para produção de produtos bio-tecnológicos e biológicos.
ICHQ2 (R2)/Q14
Validação de procedimento analítico, desenvolvimento e princípios de ciclo de vida-para relatórios de-controle de qualidade e regulatórios-voltados.
OMS TRS978
Caracterização do substrato celular e expectativas de segurança viral relevantes para medicamentos biológicos e vias de aquisição internacionais.
FDA/EMA/NMPA-CDE
Expectativas regionais para produtos biológicos, vacinas, CGT, vetores virais, bancos de células, CMC, integridade de dados e documentação de submissão.
Alinhamento do tipo-de produto
- mAbs/proteínas recombinantes
- biossimilares
- vacinas
- terapia celular e genética
- vetores virais
- Bancos de células iPSC/MSC
- ADCs
- vírus oncolíticos
- RNA/LNP
Suporte para envio
- IND/CTA/IMPD
- BLA/MAA
- QUEM PQ
- Liberação de lote comercial.
Ângulo competitivo de atendimento ao cliente
HyQure pode ajudar os clientes a traduzir o tipo de produto, fase, mercado-alvo e escopo de teste em um plano de teste prático com relatórios claros e lógica de referência oficial.
Serviços HyQure relacionados
Serviços moleculares e genômicos
Painéis qPCR de contaminantes virais
Detecção rápida de micoplasma (NAT)
Quantificação de DNA/RNA residual
Análise e controle de qualidade CGT
Análise e controle de qualidade de mRNA/LNP
Controle de qualidade de vetores AAV e lentivirais
Identidade e estabilidade da linha celular
Desenvolvimento Analítico e Validação
Planeje um pacote de testes-orientados à qualidade
Compartilhe tipo de produto, fase de desenvolvimento, mercado-alvo, tipo de amostra, status do método e formato de relatório esperado. HyQure pode ajudar a alinhar o escopo, a documentação e o cronograma antes do início do projeto.
Links oficiais de referência regulatória
- Orientações CGT da FDA
- Diretrizes ATMP da EMA
- Leis e Regulamentos da NMPA
- Diretriz CMC de terapia genética in vivo da CDE
- Produtos médicos regenerativos PMDA
- Orientação de integridade de dados GxP da MHRA
- Anexo 11 das BPF da UE
- Terapias Avançadas TGA
- Health Canada Biologics / Orientação CGT
- MFDS Medicina Regenerativa Avançada / Biofarmacêuticos Avançados
- Orientação Biológica do CDSCO
- Documentos de orientação HSA CTGTP
- Página do Anexo 3 da OMS TRS 978
- Diretrizes de Qualidade ICH