Perguntas frequentes

Para garantir que a eficiência da coluna do modelo-de redução de escala seja consistente com o processo de fabricação, o cliente deve nos enviar as colunas de cromatografia pré{1}}embaladas antes de realizar a validação de eliminação viral para o processo de cromatografia. Além disso, se o cliente não puder realizar as operações no-local, nossa equipe de laboratório poderá ser encarregada de realizar os experimentos de validação. O cliente deverá enviar um pedido de atribuição de PM (Gerenciamento de Projetos) para cromatografia e fornecer uma folha detalhada de parâmetros de processo. Nosso pessoal de laboratório irá então configurar o método de execução para a validação da cromatografia, redigir um registro de operação e enviá-lo ao cliente para confirmação. Nossa empresa realizará uma simulação com antecedência e o pessoal técnico do cliente confirmará se os cromatogramas e formatos de pico da simulação são consistentes com o processo de fabricação. Somente após a confirmação o nosso pessoal de laboratório prosseguirá com os experimentos formais de validação. Os registros e cromatogramas resultantes serão fornecidos em conjunto ao pessoal técnico do cliente para revisão final.

As condições máximas de incrustação e as condições máximas de interrupção do processo. As condições máximas de incrustação são determinadas com base na seleção da capacidade de carga, pressão de filtração, pH da amostra, condutividade e outros parâmetros relevantes.

Para aplicação IND, são necessários pelo menos dois lotes ou um lote com execuções duplicadas, e o painel de vírus indicadores utilizado é relativamente limitado. Geralmente, para inativação com pH baixo, é necessário pelo menos MVM (Mouse Minute Virus); para nanofiltração e cromatografia, são necessários pelo menos MVM e MVM (Mouse Parvovirus).

Para aplicação de BLA, primeiro são necessários pelo menos dois lotes ou um lote com execuções duplicadas. Além disso, um painel completo de vírus deve ser testado, incluindo: para inativação de pH baixo - X-MuLV (vírus da leucemia murina xenotrópica) e PRV (vírus da pseudo-raiva); para nanofiltração e cromatografia - X-MuLV/PRV/Reo-3/MVM.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Geralmente, há dois princípios para redução de escala-do processo de cromatografia. O mais comum é o princípio de redução de escala linear, onde a altura do leito da coluna e a vazão linear são mantidas consistentes, resultando no mesmo tempo de residência. O outro é o princípio do tempo de residência constante, que é aplicável aos modos de ligação-e-de eluição, como cromatografia de afinidade, cromatografia de interação hidrofóbica (HIC) e cromatografia de troca iônica. Sob este princípio, mesmo que a altura do leito da coluna e a vazão linear sejam diferentes, manter o mesmo tempo de residência ainda pode alcançar equivalência. No entanto, essa abordagem tem limitações e não é aplicável a processos de cromatografia dominados por difusão-de convecção que dependem de números teóricos de placas, como cromatografia de filtração em gel e fluxo-através do modo de cromatografia de troca iônica. Também não é aplicável à cromatografia-de modo misto.